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商品訊息簡述:

 藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。

藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。

藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。

 孕期不重視口腔健康 代誌真的很大條！

(健康醫療網／記者劉瓊雯報導)

寶寶牙齒的健康，竟然從在母親肚子裡就開始受影響！牙醫師提醒，母親若不重視口腔健康，不僅會影響到寶寶牙齒的發育，很有可能會導致胎兒低體重或早產，不得不慎！

臺北市牙醫師公會陳日生理事長表示，婦女懷孕期間因荷爾蒙、飲食習慣改變，會導致口腔環境變化，提高齲齒、牙齦炎等風險，增加牙周炎及齲齒的發生率。婦女在懷孕期間牙齒狀況常變差，將間接影響胎兒健康。其實，衛生福利部中央健康保險署有提供孕婦每3個月可免費洗牙1次，以維護孕婦牙齒健康。

守護兒童口腔健康 兒童防齲免掛號費

此外，口腔保健應該從嬰兒時期就要做起；然而，根據衛生福利部國民健康署100年調查顯示，2-3歲的兒童齲齒率約61%，到了6歲時齲齒率增加到79%，顯示家長都沒有好好照顧好孩子的牙齒。

而為守護臺北市兒童口腔健康，每年於「學齡前兒童整合性社區篩檢」提供學齡前兒童口腔檢查，並宣導6歲以下兒童每半年塗氟政策，更提供牙醫師到校幫國小一年級學童塗氟，並配合中央政策提供國小一、二年級學童第一大臼齒窩溝封填防齲服務免收掛號費，使臺北市兒童從「齒」幸福！ 

孕婦、兒童5/30前看牙免掛號費 一起照顧牙齒健康

此外，臺北市衛生局為響應兒童節及母親節，與社團法人台北市牙醫師公會及臺北市牙醫院所共同合作「為愛萌『牙』孕婦、兒童看牙免掛號費服務」，即日起至5月30日之間，孕婦持健保卡及孕婦健康手冊，12歲以下兒童持健保卡至「孕婦兒童友善牙醫院所」就診，可享免掛號費之福利。

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